2018年1月9日，英國藥品與健康產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布信息，警示重組人紅細(xì)胞生成素（r-HuEPO）可能導(dǎo)致十分罕見但致命的嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)（SCARs），包括重癥多形紅斑型藥疹（SJS）和中毒性表皮壞死松解癥（TEN）。發(fā)生SCARs（例如SJS或TEN）的患者應(yīng)永久性停用r-HuEPO。
r-HuEPO能夠刺激紅細(xì)胞生成，適用于治療慢性腎病導(dǎo)致的貧血。部分r-HuEPO還被批準(zhǔn)用于治療非骨髓癌化療后的貧血、早產(chǎn)兒以及手術(shù)期間需要自體輸血的成人。
目前在英國獲準(zhǔn)上市的r-HuEPO有5種：α依泊?。‥prex）、α達貝泊汀（Aranesp）、β依泊?。∟eoRecormon）、δ依泊?。≧etacrit）、β甲氧基聚乙二醇-依泊?。∕ircera）。
2014年的一份報告顯示，長效r-HuEPO產(chǎn)品Mircera與SJS和TEN風(fēng)險有關(guān)。在這份報告中，一例慢性腎衰貧血患者在Mircera首次給藥后5天出現(xiàn)了嚴(yán)重的粘膜疹，患者隨后調(diào)整了治療方式，但在第二次給藥后再次出現(xiàn)同樣癥狀。自2015年以后，Mircera在產(chǎn)品信息中增加了SCARs的警告。
2017年，歐盟根據(jù)上市后報告的SCARs對r-HuEPO開展了評估，結(jié)果認(rèn)為r-HuEPO類產(chǎn)品與SCARs風(fēng)險相關(guān)，包括SJS和TEN。雖然無法準(zhǔn)確計算SCARs的發(fā)生率，但應(yīng)該屬于十分罕見。
MHRA要求所有r-HuEPO類產(chǎn)品進行信息更新以反映SCARs風(fēng)險，并建議醫(yī)務(wù)人員和患者一旦發(fā)生此類不良反應(yīng)不得再使用r-HuEPO類產(chǎn)品。
數(shù)據(jù)匯總：
歐盟評估了2017年2月之前全球范圍內(nèi)所有的病例報告，確認(rèn)了與r-HuEPO類產(chǎn)品相關(guān)的23例SJS、14例TEN。其中，下列產(chǎn)品至少有1例報告：Eprex、Aranesp、NeoRecormon和Mircera。評估結(jié)論認(rèn)為，8例SJS報告和1例TEN報告與r-HuEPO存在因果關(guān)系，而且在長效r-HuEPO產(chǎn)品（Aranesp和Mircera）中觀察到了更嚴(yán)重的病例。盡管沒有發(fā)現(xiàn)與Retacrit相關(guān)的報告，但評估認(rèn)為所有r-HuEPO都存在SCARs風(fēng)險。
SJS和TEN的體征和癥狀：
1. 流感樣癥狀，包括發(fā)燒、疲勞、肌肉和關(guān)節(jié)疼痛；
2. 皮膚和口腔黏膜出現(xiàn)發(fā)紅和起泡的廣泛皮疹，包括眼睛、鼻子、喉嚨或生殖器等區(qū)域；
3. 皮膚剝脫和脫落，外觀像嚴(yán)重?zé)齻?/span>
給醫(yī)務(wù)人員的建議：
1. r-HuEPO可能導(dǎo)致SCARs，包括SJS和TEN，有些病例是致命的；
2. 使用長效r-HuEPO產(chǎn)品（Aranesp和Mircera）的病例情況更加嚴(yán)重；
3. 建議患者在出現(xiàn)SCARs癥狀和體征后立即停止使用r-HuEPO，如果出現(xiàn)大面積皮疹和起泡應(yīng)及時就醫(yī)。在出現(xiàn)皮疹前通常有發(fā)燒或流感樣癥狀；
4. 所有發(fā)生SCARs（如SJS或TEN）的患者應(yīng)永久性停用r-HuEPO；
5. 通過黃卡報告與r-HuEPO相關(guān)的所有可疑不良反應(yīng)。
（MHRA網(wǎng)站）
轉(zhuǎn)載來源網(wǎng)站：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心/國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心
粵公網(wǎng)安備 44028102000034號
