藥品不良反應信息通報制度是我國藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項制度?！端幤凡涣挤磻畔⑼▓蟆访嫦蛏鐣_發(fā)布以來，對推動我國藥品不良反應監(jiān)測工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。

　　本期通報為《警惕甲氧氯普胺引起的錐體外系反應》。甲氧氯普胺是一種多巴胺受體拮抗藥，可直接作用于延髓催吐化學感受區(qū)，同時具有5-HT3受體拮抗藥特性以及擬副交感神經藥的活性。甲氧氯普胺的常見不良反應是錐體外系反應。近期，國外監(jiān)管部門提示長期使用甲氧氯普胺可能引發(fā)遲發(fā)性運動障礙，遲發(fā)性運動障礙也是錐體外系反應的一種表現(xiàn)，是一種不可逆的錐體外系反應，目前我國藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據庫未收到典型病例報告。為使廣大醫(yī)務人員，藥品生產企業(yè)和公眾了解該類藥品的安全性問題，指導臨床合理用藥，降低用藥風險，本期對該品種可能引起的錐體外系反應進行通報。

　　　　　　　　　　　　　　　　　警惕甲氧氯普胺引起的錐體外系反應
　　甲氧氯普胺是一種多巴胺受體拮抗藥，可直接作用于延髓催吐化學感受區(qū)，同時還具有5-HT3受體拮抗藥特性，其適應癥包括慢性胃炎，胃下垂以及功能消化不良等引起的腹脹、腹痛、噯氣；胃排空延緩以及糖尿病性胃排空障礙；以及手術、化療、外傷、顱腦損傷等引起的惡心和嘔吐等。目前，我國批準的甲氧氯普胺制劑包括片劑、口服液、注射劑、栓劑等。

　　2014年國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據庫共收到甲氧氯普胺不良反應報告1178例，包括嚴重不良反應報告86例(7.3%)，共涉及不良反應表現(xiàn)1632例次，其中中樞及外周神經系統(tǒng)損害占31.6%，精神紊亂占15.6%。

　　一、甲氧氯普胺引起的錐體外系反應

　?。ㄒ唬╁F體外系反應是甲氧氯普胺常見的不良反應，常見的癥狀包括局部僵硬、肌肉不隨意收縮、抽搐、震顫等，大多數(shù)不良反應在用藥1天內出現(xiàn)，大劑量用藥、靜脈給藥速度過快、長期用藥等均易誘發(fā)錐體外系反應。

　　（二）遲發(fā)性運動障礙又稱遲發(fā)型多動癥，是一種不可逆的錐體外系反應，長期使用甲氧氯普胺的患者可能出現(xiàn)遲發(fā)性運動障礙。該不良反應的發(fā)生率較低，多見于長期（1年以上）接受多巴胺受體拮抗劑治療的患者，在減量或停服后最容易發(fā)生。遲發(fā)性運動障礙主要表現(xiàn)為某一肌群的不自主的節(jié)律性重復運動，包括口-舌-頰三聯(lián)癥；肢體不自主的重復運動或抽動；以及軀干肌運動不協(xié)調等。國外藥品監(jiān)督管理部門近年對甲氧氯普胺可能引起遲發(fā)性運動障礙反復進行警示，國家藥品不良反應監(jiān)測據庫及文獻中疑似病例非常少，未見到典型案例，但鑒于此不良反應不可逆，且對患者生活質量造成影響，需引起重視。

　?。ㄈ﹪宜幤凡涣挤磻O(jiān)測數(shù)據庫及文獻報道中，兒童使用甲氧氯普胺后出現(xiàn)神經系統(tǒng)不良反應（如錐體外系反應）的構成比顯著高于成年人。

　　典型病例：患兒,女，10歲，因嘔吐4次入院就診，醫(yī)生檢查后，給予甲氧氯普胺注射液 10mg肌注，同時給予甲氧氯普胺片5mg 口服，3次/日，夜晚患者出現(xiàn)嘴角抽搐、雙眼頻眨、雙手抖動癥狀，復來醫(yī)院就診，醫(yī)生檢查：咽稍紅，雙側扁桃體II度腫大，無滲出，心肺正常，生理反射存在。醫(yī)生懷疑為胃復安過量所致副反應，醫(yī)囑立即停藥，留察，給予安定5mg肌注，補液，呋塞米處理。1小時后癥狀明顯減輕。6小時后，癥狀消失。

　　二、建議

　?。ㄒ唬┽t(yī)務人員應及時告知患者可能出現(xiàn)的不良反應，密切觀察用藥后的臨床表現(xiàn)，如出現(xiàn)局部僵硬、肌肉不隨意收縮、抽搐、震顫等癥狀時，應及時就醫(yī)。

　　（二）兒童及老年人中應謹慎使用甲氧氯普胺，并密切監(jiān)測錐體外系反應。處方中應注意用藥劑量，連續(xù)用藥時間不宜過長。

　?。ㄈ┧幤飞a企業(yè)應當加強藥品不良反應監(jiān)測，及時更新相關的用藥風險信息如不良反應、注意事項等，以有效的方式將甲氧氯普胺的風險告知醫(yī)務人員和患者，加大合理用藥宣傳，最大程度保障患者的用藥安全

資源轉載于：國家食品藥品監(jiān)督管理總局