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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于撤銷藥品GSP認(rèn)證證書通告（2017年 第62號(hào)）

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
通 告
2017年 第62號(hào)
　　廣東國(guó)豐藥業(yè)有限公司嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，我局依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第45條，依法撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位信用分類管理的實(shí)施辦法》（粵食藥監(jiān)法〔2014〕109號(hào)）規(guī)定，評(píng)定其信用等級(jí)為“嚴(yán)重失信”，現(xiàn)予以公布。
序號(hào)
企業(yè)名稱
藥品經(jīng)營(yíng)許可證
/GSP認(rèn)證證書
違法事實(shí)
撤銷
日期
信用評(píng)定等級(jí)（自撤證之日起生效）
1
廣東國(guó)豐藥業(yè)有限公司
許可證號(hào):
粵AA7630859
證書編號(hào):
A-GD-17-0009
注冊(cè)地址:
廣州市白云區(qū)嘉禾街空港大道自編88號(hào)嘉大廣場(chǎng)B1509房
法定代表人:
陳欣
質(zhì)量負(fù)責(zé)人:
謝桂杰
2017年5月11日，省食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：
1. 該企業(yè)未在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，未能實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。
2. 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件不符合企業(yè)的實(shí)際。
3. 企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，未組織開展內(nèi)審。
4. 企業(yè)質(zhì)量管理部門未負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。
5.企業(yè)的庫(kù)房與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適用。
6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片未有專用的庫(kù)房。
7.企業(yè)未按藥品的包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品。
8.企業(yè)留存的供貨單位銷售人員的法定授權(quán)書未載明授權(quán)銷售的品種、地域。
9. 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入不符合操作規(guī)程。
2017年5月17日
嚴(yán)重
失信
　特此通告。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年5月18日  
（轉(zhuǎn)自廣東省食品藥品監(jiān)督管理局）
 
 
                                                                                                                 2017年10月9日

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